la recherche pharmaceutique clinique: ce qu'elle est et comment elle est réalisée

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Reproduction d'un nouveau médicament surmarché pharmaceutique - un processus complexe. Pour les acheteurs d'intérêt, le fabricant mène une campagne de publicité, décrit les effets de la drogue et de ses avantages, à chaque fois en soulignant que le nouveau médicament a passé tous les tests nécessaires, y compris clinique. Qu'est-ce? Comme ils sont détenus et qui y participent?


Qu'est-ce qu'un essai clinique?

la recherche pharmaceutique clinique: ce qu'elle est et comment elle est réaliséeÉtude clinique - est le scientifiquemédicament à l'étude, dans lequel les personnes vivant impliqués. Ceci est la seule façon de prouver que le nouveau médicament est efficace et sans danger pour les humains.

Étude clinique - phase finalele développement d'un médicament. Pendant le test, les scientifiques suggèrent que le médicament qu'ils ont créé provoque les effets désirés, obtenir des informations sur ses effets secondaires, qui devraient conclure faire preuve de prudence pendant le traitement, et qui est complètement abandonné.

Après l'analyse des résultats cliniquessociété pharmaceutique de recherche présente les documents d'enregistrement de l'état d'un nouveau médicament. Si en raison de l'absence d'enregistrement de l'efficacité et de la sécurité est refusée, le médicament ne voient jamais la lumière, mais même dans ce cas, accumulées au cours de l'expérience de test sera précieuse pour la science. Si le médicament est enregistré, sa production en masse commence, et il sera utilisé dans le traitement des patients.

Sans essais cliniques, aucun médicament ne peut pas obtenir dans les hôpitaux et les pharmacies sur les tablettes - c'est la loi commune à tous les fabricants de médicaments.


Pour une personne qui vit la drogue?

Sélection des participants aux essais cliniques -un processus laborieux. Pendant les essais, les règles internationales ad hoc doivent être respectées, selon lequel «expérimental» doivent être protégés contre les conséquences néfastes de la réception d'un médicament expérimental.

La sélection des participants sont pris en compte leur âge,le sexe, la présence de maladies certaines, les étapes et les caractéristiques de leur traitement précédent en cours, et de nombreux autres facteurs. En règle générale, l'étude ne comprend pas les femmes enceintes et allaitantes, sauf si un nouveau médicament est approuvé pour une utilisation en obstétrique. Lors du test de certains médicaments patients exclus des maladies qui sont des effets secondaires probables peuvent se produire.

La sélection des participants ne soit pas discriminatoire, son but - la sécurité des personnes et d'obtenir les informations les plus précises au sujet de la drogue.


Les phases de la recherche clinique

essais cliniques antérieurs du médicament soigneusementElle est étudiée en laboratoire, tout d'abord in vitro, et ensuite chez les animaux. Seulement si ces études ont confirmé l'efficacité revendiquée et la sécurité de la nouvelle installation, il se déplace à l'étape des essais cliniques, qui, étape par étape prend toutes les mesures nécessaires.

Phase I - l'avenir de la médecine est testé surpersonnes en bonne santé, le plus souvent un groupe de 20-80 personnes. Le but de la recherche - pour évaluer le degré de toxicité d'un nouveau médicament, afin de déterminer sa dose sûre, pour identifier les effets secondaires les plus importants.

Phase II - le médicament est testé sur les patients atteints de 100-300 patients, a vérifié son action dans certaines maladies et d'évaluer les risques de son utilisation.

Phase III - quelques milliers de patients impliqués dans l'étude, il vous permet de suivre les effets secondaires rares et de comparer le nouveau médicament avec des médicaments similaires existants.

phase IV - une phase d'études post-commercialisation qui sont réalisées lorsque le médicament est déjà en vente. Le but - de clarifier les informations existantes et supplémentaires sur le médicament.


Types d'essais cliniques

  • la recherche pharmaceutique clinique: ce qu'elle est et comment elle est réaliséeDes études comparatives menées pour comparer le nouveau médicament avec des médicaments existants. Alors que certains patients reçoivent le nouveau traitement de la toxicomanie, tandis que d'autres - les anciens.
  • Des études aveugles - cette étude, lorsqueque ni le médecin ni le patient ne savent pas qu'il y ait un nouveau médicament expérimental pour le traitement. Une étude simple aveugle ne porte que sur l'ignorance du patient.
  • Ouvertement visé à l'étude, si le médecin et le patient au cours des essais effectués par le médicament.
  • essais contrôlés par placebo signifientdivisé les patients en deux groupes, dont elle a reçu au lieu de la drogue "mannequins", qui est des préparations indifférentes qui ne touchent pas la santé.
  • Des essais randomisés - un essai avecdistribution aléatoire des membres des groupes. Cette sélection subjective des patients est réduit au minimum, de sorte que les résultats sont plus fiables.


Comment est un essai clinique?

Initialement, la société pharmaceutique, ce qui représenteun nouveau médicament, est un plan qui est le protocole, qui détaille toutes les règles prescrites, à observer par ses membres - les médecins et les patients. Procès-verbal adopté un examen éthique et a reçu l'approbation du ministère de la Santé - il est une garantie que tous les droits des patients prenant part à elle sera observée pendant l'essai.

Après se familiariser avec le protocole des médecins d'étudeet les patients travail commence. Les médecins prescrivent des patients le traitement nécessaire, les patients respectent strictement les recommandations des médecins, la prise de médicaments, de tenir un journal et de recevoir des visites régulières à la clinique pour examen et passer les tests requis.

La plupart des études cliniques effectuées sur une base ambulatoire, qui est, le patient prend le médicament à la maison et dans la clinique ne vient que pour l'inspection, d'enquête et de leurs sentiments et observations du rapport.

La durée de l'essai cliniquerégulé par le fabricant. Certains médicaments étudiés quelques semaines, tandis que d'autres testés pendant des années. Tout dépend des objectifs poursuivis par les testeurs, et la complexité des tests eux-mêmes.


Droits des participants de la recherche clinique

Il ne faut pas comparer l'étude clinique menée avec la participation des personnes avec un médicament de test sur des souris ou des cobayes.

  • La participation à l'étude - est volontaire, qui est, le patient décide de l'emmener à un nouveau médicament ou non.
  • Les études maintiennent la confidentialité complète: on ne saura jamais le nom du patient, toutes les informations sont cryptées et non disponibles à l'extérieur.
  • Chaque participant à l'étude est informé de lafins, durée d'essai, sur les procédures et les examens qu'il va subir, une analyse qui va passer. En outre, il met en garde contre les effets indésirables qui pourraient recevoir le médicament expérimental.
  • Membre à tout moment et sans explicationpeut quitter l'étude. En outre, si le médecin estime que la poursuite de la participation à l'essai est dangereux pour le patient, ce dernier sera immédiatement expulsé du groupe.
  • Pendant le médicament d'essai, le patient a droit à une surveillance médicale gratuite permanente et des soins médicaux de qualité.
  • Dans le cas de préjudice à la santé du patient, ilIl aura droit à une compensation financière en fonction de la taille de l'assurance. Par ailleurs, la participation à des essais cliniques ne sont pas récompensés financièrement, à l'exception de la première phase de test, lorsque le médicament a été étudié chez des volontaires sains.

Les normes internationales d'essais cliniquesfournir principalement la sécurité de leurs membres. Quelles que soient les bonnes intentions, ni la science poursuivi, un médecin-chercheur la priorité à la santé et la vie de l'angle patient.

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