Études cliniques des médicaments: ce que c'est et comment ils sont effectués, thérapie, médicaments

Sans essais cliniques, aucun médicament ne peut atteindre le consommateur - c'est la loi, une pour toutes les entreprises pharmaceutiques. Nous entendons souvent dire qu'une sorte de nouvelle drogue passe des essais cliniques, mais nous en savons peu de ce qu'il est.

Élection d'un nouveau médicament pour le marché pharmaceutique — Le processus est complexe. Aux acheteurs d'intérêts, le fabricant effectue une campagne publicitaire décrit les effets des médicaments et de ses avantages, soulignant chaque fois que le nouveau médicament a passé tous les tests nécessaires, y compris clinique. Ce que c'est? Comment ils sont tenus et qui les participent?

Qu'est-ce qu'une étude clinique?

Études cliniques des médicaments: ce que c'est et comment ils sont dépensés Étude clinique — C'est une étude scientifique du médicament dans lequel les personnes vivantes participent. C'est le seul moyen de prouver que le nouveau médicament est efficace et sûr pour les humains.

Étude clinique — Étape finale du développement de toute drogue médicinale. Au cours du test, les scientifiques confirment que le médicament créé par eux cause les effets souhaités, reçoivent des informations sur ses effets secondaires, en concluant que la prudence devrait être exercée pendant le traitement et qui devrait le refuser du tout.

Après avoir analysé les résultats d'une étude clinique, une entreprise pharmaceutique soumet des documents pour l'enregistrement de l'État d'un nouveau médicament. Si compte tenu de l'efficacité insuffisante et de la sécurité du médicament en inscription sera refusé, le médicament ne verra jamais la lumière, mais même dans ce cas, l'expérience acquise pendant les tests sera précieuse pour la science. Si le médicament est enregistré, sa production de masse commencera, et il sera utilisé dans le traitement des patients.

Sans essais cliniques, aucun médicament médical ne peut entrer dans les hôpitaux et sur les étagères des pharmacies — Telle est une loi, une pour tous les fabricants de médicaments.

Sur com avez des médicaments?

Choix de participants à la recherche clinique — Processus de chute. Au cours des tests, des règles internationales spéciales doivent être respectées selon lesquelles «Extensif» doit être protégé des effets indésirables des médicaments expérimentaux.

Lors de la sélection des participants, de leur âge, de leur sexe, de la présence de certaines maladies, de la scène et des caractéristiques de leur flux, un traitement précédent et de nombreux autres facteurs. En règle générale, l'étude n'inclut pas les femmes enceintes et infirmières, sauf dans les cas où le nouveau médicament est destiné à être utilisé dans l'obstétrique. Lors du test de certains médicaments, les patients souffrant de maladies sont exclus, dans lesquels des effets secondaires peuvent survenir avec une probabilité élevée.

La sélection des participants n'est pas discriminatoire, son objectif — Sécurité des personnes et obtenir les informations les plus élevées possibles sur la préparation.

Phases de la recherche clinique

Avant d'essais cliniques, le médicament est minutieusement examiné en laboratoire, d'abord dans le tube à essai, puis des animaux. Ce n'est que si ces études ont confirmé l'efficacité et la sécurité déclarées du nouveau fonds, il va à l'étape d'essai clinique, où elle est cohérente, étape par étape passe toutes les étapes nécessaires.

I phase — La future médecine est testée sur des personnes en bonne santé, il s'agit généralement d'un groupe de 20–80 personnes. But de l'étude — Estimer le degré de toxicité du nouveau médicament, déterminez sa dose sûre, identifier les effets secondaires les plus importants.

Ii phase — Le médicament est testé pour 100–300 patients, son action est vérifiée à une certaine maladie et les risques de son application sont évalués.

Iii phase — Plusieurs milliers de patients participent à l'étude, il vous permet de suivre des effets secondaires rares et de comparer un nouveau médicament avec des médicaments similaires déjà existants.

Phase IV — C'est la phase de recherche postmarketing, qui se tiennent lorsque le médicament s'est déjà inscrit à la vente. Cibler — clarifier les informations existantes et obtenir des informations supplémentaires sur le médicament.

Types d'études cliniques

Des études comparatives sont effectuées pour comparer un nouveau médicament avec des médicaments déjà existants. Dans le même temps, certains patients reçoivent un traitement avec un nouveau médicament, d'autres — Vieille.

Études aveugles — Ce sont des études dans lesquelles ni le médecin ni le patient ne savent qu'un nouveau médicament expérimental est appliqué au traitement. Une recherche blind simple n'implique que l'ignorance du patient.

La recherche est ouverte, si un médecin et un patient au courant des tests du médicament.

Études contrôlées par placebo implique la division des patients en deux groupes, il devient au lieu de médicaments «Pavé», c'est-à-dire des médicaments indifférents qui n'affectent pas l'état de santé.

Études randomisées — Ce sont les essais avec la distribution aléatoire des participants en groupes. Dans le même temps, la subjectivité du choix des patients diminue au minimum, ce qui signifie que les résultats sont plus fiables.

Comment une étude clinique est-elle?

Initialement, une société pharmaceutique représentant un nouveau médicament est un plan, c'est-à-dire le protocole d'étude dans lequel toutes les règles doivent être écrites en détail pour se conformer à ses participants — Médecins et patients. Le protocole passe un examen éthique et reçoit l'approbation du ministère de la Santé — C'est une garantie que pendant les tests Tous les droits des patients qui y participent seront observés.

Après connaissance du protocole de recherche et de patients, le travail commence. Les médecins prescrivent un traitement nécessaire au patient, les patients se conforment strictement des recommandations de médecins, prennent le médicament, conduisent un journal de réception et visitent régulièrement la clinique pour examiner et transmettre les tests nécessaires.

La plupart des études cliniques sont menées ambulatoires, c'est-à-dire que le patient prend le médicament à la maison et la clinique ne vient que pour l'inspection, les enquêtes et le rapport sur ses sentiments et ses observations.

La durée de l'étude clinique est réglementée par le fabricant. Certains médicaments font l'objet d'une enquête quelques semaines, d'autres sont testés pendant des années. Tout dépend des objectifs poursuivis par les testicules et la complexité des tests eux-mêmes.

Droits de la recherche clinique

Il n'est pas nécessaire de comparer une étude clinique menée avec la participation des personnes ayant le test du médicament sur les souris ou les cobayes.

Participation à l'étude — L'entreprise est volontaire, c'est-à-dire que le patient lui-même décide, emmène lui un nouveau médicament ou non.

Au cours de la recherche, la confidentialité complète est observée: personne ne reconnaîtrait jamais le nom du patient, toutes les informations sont cryptées et non disponibles pour les étrangers.

Chaque participant à l'étude est informé du but de tester, des procédures et des enquêtes qu'il devra transmettre l'analyse à la remise. En outre, il est averti des conséquences indésirables pouvant avoir une réception d'un médicament expérimental.

Participant à tout moment et sans expliquer les raisons pourraient quitter l'étude. De plus, si un médecin estime que la participation supplémentaire aux tests est dangereuse pour le patient, celle-ci sera immédiatement exclue du groupe.

Au cours de l'épreuve des médicaments, le patient a le droit de constamment d'observation médicale et de soins médicaux qualifiés.

En cas de préjudice à la santé du patient, il a droit à une indemnisation importante conformément à la taille de l'assurance. Au fait, la participation à des essais cliniques n'est pas récompensée financièrement, à l'exception de la première phase du test, lorsque le médicament est étudié sur des volontaires sains.

Les normes internationales des études cliniques prévoient principalement leur sécurité des participants. Les bons objectifs ont été poursuivis par la science, le médecin de la recherche met la santé et la vie du patient au chapitre.